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康华生物聚焦生命医学工程,不断完善生物医药产业链

仪器仪表 时间:2019-12-13 浏览:153次
长期以来,康华生物以生命医药工程为核心领域,以行业内知名企业和独角兽企业为代表,努力打造国内外一流的生物医药研发创新高地,不断完善生物医药产业链,加快新一代技术与生物医药产业深度融合,全面提升研发、制造、技术和管理水平。 据报道,康华生物生
长期以来,康华生物以生命医药工程为核心领域,以行业内知名企业和独角兽企业为代表,努力打造国内外一流的生物医药研发创新高地,不断完善生物医药产业链,加快新一代技术与生物医药产业深度融合,全面提升研发、制造、技术和管理水平。
 
据报道,康华生物生产所需的原料和辅料包括人血白蛋白、新生牛血清、MEM培养基、微载体等培养基原料,如磷酸氢二钠、麦芽糖、氢氧化钠、氯化钠等化学试剂原料。苯酚等包装原料,如包装盒、中性硼硅酸盐玻璃注射瓶等;康华生物生产所需的主要能源有水、电和天然气。
康华生物与主要原材料供应商建立了长期良好的合作关系。生产所需原材料和主要能源供应相对充足、稳定。康华生物原料采购主要受康华生物年度生产计划、销售等因素影响。康华生物根据市场销售预期、年度销售计划、生产计划和安全库存制定年度采购计划。2017年以来,康华生物根据市场发展和产品销售情况调整了生产计划。2017年和2018年,冻干人狂犬病疫苗(人二倍体细胞)产量显著增加。为保证生产计划的顺利进行,康华生物根据预期产量和安全库存,提前采购和准备了主要原材料。2017年和2018年,康华生物原料采购增速高于生产增速。
 
康华生物疫苗产品均按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、康华生物质量管理部、质量保证部各项管理制度等法律法规要求生产,以及各种检验标准操作规程。冻干人狂犬病疫苗(人二倍体细胞)产品质量注册标准为《食品药品监督管理局生产验证规程》(ybs0002012)。同时,康华生物建立了严格的内部控制标准并加以实施。
 
康华生物酰基135群脑膜炎球菌多糖疫苗产品质量注册标准为《CFDA生产验证规程》(ybs0011012)。同时,康华生物建立了严格的内部控制标准并加以实施。
 
截至2018年底,康华生物冻干人狂犬病疫苗(人二倍体细胞)保质期为36个月,阿昔洛韦135群脑膜炎球菌多糖疫苗保质期为24个月。
 
《疫苗流通和接种管理条例》(2016年修订)强化了疫苗质量安全责任。康华生物冻干人狂犬病疫苗(人二倍体细胞)于2015年12月28日获得药品补充使用批准文件。有效期由原来的24个月延长到36个月。康华生物进一步加强产品质量控制,如效价监测、稳定性控制等方面,如果疫苗成品不符合康华生物质量内控标准,康华生物质量保证部不会将产品放行销售,最大限度地保证疫苗产品质量。
 
疫苗安全关系千家万户的健康,不能马虎。康华生物深入参与其中,高度重视科研创新和质量控制,通过建设重量级生物技术医药产业创新中心等措施,为安全疫苗的高质量发展搭建重要平台。
 
 

关键词:康华生物(1)

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